TGA 申请支持 · 工厂资质与产品上市

推进 TGA 申请，完善澳洲准入。

协助工厂完善资质，协助品牌推进上市申请。从前期评估到申报协作与过程跟进，用中文把需求谈透，把申请工作逐项落实。

讨论 TGA 申请需求查看两类服务

理解要求，更要推动项目

工厂取得资质，
产品有序上市。

TGA 是澳洲治疗用品监管机构。
企业常说的“TGA 认证”，
需分别看工厂资质与产品上市要求。

01 生产企业

工厂资质与 GMP 申请

对于适用的药品制造活动，澳洲本地工厂需取得 TGA 制造许可；中国等海外工厂由澳洲申办方申请 GMP 认可（GMP clearance），或按适用情况经 TGA 检查取得 GMP 认证。班克结合场地、剂型与生产范围，协助完善资料和申请条件。

评估现有资质、质量体系与申请基础
协调资料准备、专业评估与检查准备
跟进申请沟通、补充材料和改进事项

讨论工厂资质需求 ↗

02 品牌与产品申办方

产品列名与注册申请

结合配方、用途、功能宣称与销售安排，协助规划 ARTG（澳洲治疗用品登记册）列名或注册等适用路径，统筹研发、申报与上市。产品在 ARTG 上的列名或注册由澳洲申办方持有，上市前需一并确定。医疗器械则按相应分类申请纳入 ARTG。

梳理产品分类、配方与支持资料
协调标签、制造资料与专业申报工作
跟进补充材料、审评沟通和上市安排

讨论产品申请需求 ↗

专业判断，放在申请前面

路径选得准，
准备更有方向。

同样是营养或护理产品，成分、用途和宣传方式不同，适用要求可能不同。我们把产品、工厂和市场放在一起考虑，让每项准备都服务于实际业务。

先看产品属性，再确定申请路径

营养补充剂可能按药品或食品管理，医疗器械和普通化妆品也各有要求。班克协助结合配方、用途和目标市场判断适用范围，确定 TGA 或其他澳洲规则下的准备重点。

工厂资质，要与生产内容对应

制造资质需要对应具体场地、剂型与生产工序。我们协助梳理工厂已有基础和拟开展业务，明确需要完善的范围，完善质量体系与申请准备。

产品上市，要把配方与资料接起来

不同列名与注册路径，对成分、证据和审评有不同要求。我们统筹配方、制造、标签与宣称相关资料，协调专业申报，跟进过程中的问题和补充要求。

澳洲生产，也要匹配全球销售计划

在澳销售、仅供出口以及进入中国等其他市场，需要分别规划。我们从品牌销售计划出发，统筹生产、包装和目的地准入，让申请工作与商业布局一致。

中文讲清需求 · 协同专业资源

让专业要求，
成为可执行的计划。

可以单独委托申请支持，
也可以结合出海、澳洲生产项目开展。
从您现有的基础开始。

01
了解现有基础
围绕产品、工厂资质与市场目标，明确本次需要解决的问题。
02
形成申请方案
梳理适用路径、准备重点与分工，商定工作范围和时间计划。
03
协同准备与申报
组织企业、制造方和专业申报方分工协作，按计划完成资料与申请。
04
持续跟进落实
跟进反馈与补充要求，协调后续资质、生产和上市准备。

技术要求听明白，商业取舍谈透彻。

您用中文充分表达实际情况，我们帮助厘清海外专业人员的判断依据与建议，把“需要做什么、为什么做、怎样配合”讲清楚，再形成双方都认可的行动计划。

从您的工厂或产品开始

把申请需求，
变成下一步行动。

无论正在规划海外业务，还是已有申请基础，都可以从当前最需要解决的事项开始讨论。

先分享您手头已有的信息

计划申请工厂资质，还是开展产品上市申请
主要产品、生产场地与现有资质
希望进入的市场与业务计划

讨论申请与准入计划

推进 TGA 申请，完善澳洲准入。

工厂取得资质，产品有序上市。

工厂资质与 GMP 申请

产品列名与注册申请

澳洲申办方，要与合作方式一起考虑。

路径选得准，准备更有方向。

让专业要求，成为可执行的计划。

了解现有基础

形成申请方案

协同准备与申报

持续跟进落实

技术要求听明白，商业取舍谈透彻。

把申请需求，变成下一步行动。

工厂取得资质，
产品有序上市。

澳洲申办方，
要与合作方式一起考虑。

路径选得准，
准备更有方向。

让专业要求，
成为可执行的计划。

把申请需求，
变成下一步行动。